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모든 난치병 환자의 희망이라면 신약이 개발되어 병이 치료가 돠는 것을 꿈을 꾸고 있을 겁니다.
더욱이 심각한 질병에 걸린 환우분이라면 물에 빠지 사림이 지푸라기라도 잡고 싶은 심정으로 임상시험에 참여하고 싶은 바람은 더욱 클 것입니다.
신약을 기다리는 환자분과 가족분들을 위해서 임상시험에 대해서 간략히 말씀드리겠습니다.
** 참고로 본 글은 의학적인 지식을 정리한 내용으로 의약품 또는 회사의 사정에 따라 다를 수 있습니다.
임상시험(Clinical Trial)은 신약, 치료법, 의료기기의 안전성과 효과를 검증하기 위해 사람을 대상으로 수행되는 연구입니다. 신약 개발에서 필수적인 과정으로, 각 단계별로 철저한 검증을 거쳐야 합니다. 이번 글에서는 임상시험의 단계별 과정, 참여 방법, 그리고 참여 시 고려해야 할 사항들에 대해 자세히 설명하겠습니다.
1. 임상시험의 단계별 과정
1) 전 임상시험(Preclinical Studies)
- 사람을 대상으로 하기 전에, 세포 및 동물 실험을 통해 신약 후보 물질의 안전성과 효과를 평가하는 과정입니다.
- 실험 결과가 긍정적일 경우, 사람을 대상으로 한 임상시험(1상)을 진행할 수 있는지 검토됩니다.
- 출처: 국립암센터 임상시험 안내 （https://www.cancer.go.kr/lay1/S1T210C302/sublink.do）
2) 1상 임상시험(Phase 1)
- 소수(20~80명)의 건강한 지원자를 대상으로 약물의 안전성, 부작용, 체내 작용을 평가합니다.
- 주요 목표는 부작용을 최소화하면서 최적의 용량을 찾는 것입니다.
- 출처: 충남대학교병원 임상시험센터 (https://www.cnuh.co.kr/ctc/sub03_01.do)
3) 2상 임상시험(Phase 2)
- 질환을 가진 환자(100~300명)를 대상으로 약물의 치료 효과와 안전성을 평가하는 단계입니다.
- 치료 적응증을 확인하고 적절한 용량을 결정합니다.
- 출처: 식품의약품안전처 의약품안전나라 (https://nedrug.mfds.go.kr/cntnts/15)
4) 3상 임상시험(Phase 3)
- 대규모 환자(수백~수천 명)를 대상으로 기존 치료제와 비교하여 신약의 효과를 확인하는 과정입니다.
- 성공적으로 마무리되면 신약 허가 신청을 위한 데이터를 확보합니다.
- 출처: 충남대학교병원 임상시험센터 (https://www.cnuh.co.kr/ctc/sub03_01.do)
5) 4상 임상시험(Phase 4)
- 신약이 허가 및 시판된 이후, 장기간의 효과 및 드문 부작용을 평가하는 과정입니다.
- 출처: 국가임상시험지원재단 (https://www.konect.or.kr/kr/pages/information/clinicalTrialMethod.do)
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2. 임상시험에 참여하는 방법
1) 모집공고 확인
- 병원, 연구기관, 국가기관 홈페이지에서 임상시험 참여자를 모집하는 공고를 확인합니다.
- 출처: 국가임상시험지원재단 (https://www.konect.or.kr/kr/pages/information/clinicalTrialMethod.do)
2) 참여 신청
- 관심 있는 임상시험을 선택하고 온라인 또는 오프라인으로 신청서를 제출합니다.
3) 방문 및 상담
- 연구기관을 방문해 담당자로부터 임상시험 절차와 예상 효과, 부작용에 대한 설명을 듣습니다.
4) 설명서 검토 및 동의서 작성
- 충분한 정보를 제공받은 후, 참여 동의 여부를 결정하고 서면 동의서를 작성합니다.
- 출처: 국립중앙의료원 임상시험센터 (https://www.nmc.or.kr/ctcr/contents/ct_meaning)
5) 사전 검사(스크리닝)
- 혈액 검사, 신체 검사 등 기본적인 건강 상태를 확인합니다.
6) 임상시험 참여
- 사전 검사 결과 적합하다고 판단되면 본격적으로 임상시험에 참여하게 됩니다.
3. 임상시험 참여 시 고려해야 할 사항
1) 충분한 정보 수집
- 임상시험의 목적, 과정, 예상되는 효과 및 부작용에 대해 충분한 정보를 얻어야 합니다.
- 출처: 국립암센터 임상시험 정보 (https://www.cancer.go.kr/lay1/S1T210C302/sublink.do)
2) 자발적 참여
- 임상시험은 강제성이 없으며, 언제든지 철회할 권리가 있습니다.
3) 부작용 및 위험성 고려
- 신약은 예상치 못한 부작용이 발생할 가능성이 있으므로 이에 대한 정보를 충분히 검토해야 합니다.
4) 대체 치료법 고려
- 현재 이용할 수 있는 기존 치료법과 비교하여 신중하게 결정해야 합니다.
5) 시간 및 비용 고려
- 임상시험은 장기간 진행될 수 있으며, 방문 일정 및 검사 비용 등을 고려해야 합니다.
4. 글을 마치며...
끝까지 글을 읽어 주셔서 감사합니다.
임상시험은 신약 개발을 위한 필수적인 과정이며, 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있습니다.
하지만 임상 시험은 충분히 고려하여 결정해야 합니다.
참여 전에 충분한 정보를 숙지하고, 전문가와 상담하는 것이 중요합니다. 만약 특정 질환에 대한 새로운 치료법을 찾고 있다면, 임상시험을 고려해 보는 것도 좋은 선택이 될 수 있습니다.
출처 목록
- 국립암센터 - 임상시험이란(https://www.cancer.go.kr/lay1/S1T210C302/sublink.do)
- 충남대학교병원 임상시험센터 - 임상시험 단계(https://www.cnuh.co.kr/ctc/sub03_01.do)
- 식품의약품안전처 의약품안전나라 - 임상시험 정보(https://nedrug.mfds.go.kr/cntnts/15)
- 국가임상시험지원재단 - 임상시험 참여 방법(https://www.konect.or.kr/kr/pages/information/clinicalTrialMethod.do)
- 국립중앙의료원 임상시험센터 - 임상시험 의미(https://www.nmc.or.kr/ctcr/contents/ct_meaning)
** 참고로 본 글은 의학적인 지식을 정리한 내용으로 일부 내용이 실제 사실과 다른 내용을 포함할 수 있으며, 정확한 진단과 처방을 위해선 반드시 의사와 상의하시길 바랍니다.
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